Le pharmacien peut désormais substituer 11 biologiques.
Substitution des biosimilaires
Situation clinique classique : patient sous biologique de référence (Humira®, Enbrel®…) que le pharmacien peut substituer par un biosimilaire.
Quand y penser ?
- À chaque prescription ou renouvellement d'un biologique de référence en initiation OU en cours de traitement.
- Nouveauté LFSS 2026 (applicable au 1er septembre 2026) : liste des molécules substituables élargie.
- La substitution peut aussi être réalisée par le pharmacien, sans repasser par le prescripteur.
- Le patient peut toujours revenir à la spécialité initialement délivrée s’il le souhaite.
Comment faire le tri en médecine générale ?
| ✔ Substituable en officine (11 molécules) |
✗ Non substituable — en attente de texte |
Adalimumab (Humira®)
Aflibercept 40 mg (Eylea®)
Énoxaparine (Lovenox®)
Époétine (Eprex®)
Etanercept (Enbrel®)
Filgrastim (Neupogen®)
Follitropine α (Gonal-F®)
Pegfilgrastim (Neulasta®)
Ranibizumab (Lucentis®)
Tériparatide (Forsteo®)
Ustékinumab SC (Stelara®)
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Dénosumab 60 & 120 mg (Prolia®, Xgeva®)
Golimumab (Simponi®)
Insuline asparte (NovoRapid®)
Insuline glargine (Lantus®)
Omalizumab (Xolair®)
Somatropine (Genotonorm®)
Tocilizumab SC (Roactemra®)
Insulines, somatropine, tocilizumab : avis ANSM en cours (conclusions fin 2026 / début 2027).
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Conduite à tenir en médecine générale
- Vous prescrivez un biologique de référence
- → Le pharmacien substitue si la molécule est autorisée
- → Traçabilité (n° de lot) + continuité du même produit aux renouvellements
Rôle du prescripteur :
- Informer le patient de la possibilité de substitution.
- Adalimumab, étanercept, tériparatide, ustékinumab : vous pouvez indiquer sur l’ordonnance le dispositif à privilégier (stylo ou seringue).
- Ustékinumab : vérifier que le biosimilaire dispose de l’indication AMM du patient. RCH : pas de substitution possible (aucun biosimilaire n’a l’AMM dans cette indication).
Quand recontacter le spécialiste prescripteur ?
- Doute sur l’indication AMM du biosimilaire (surtout ustékinumab : maladie de Crohn, RCH).
- Patient en difficulté avec le nouveau dispositif d’injection.
- Adalimumab : patient initié avant 2018, risque de refus du patient à poursuivre avec un biosimilaire.
- Effet indésirable inattendu après substitution.
- Perte d’efficacité (surtout si le patient souhaite revenir à la spécialité initiale).